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    醫療器械如何獲得美國FDA認證?—鷹飛國際

    2024/05/30    來源:http://www.minzuez.com    編輯:Administrator

    作為全球最具權威的醫療監管機構之一,美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證對醫療器械企業來說是至關重要的。想要在美國市場銷售醫療器械,就必須通過嚴格的FDA認證程序因此,醫療器械制造商必須獲得FDA認證才能在美國市場銷售其產品。今天小編將詳細為您介紹醫療器械獲得FDA認證的步驟和注意事項一起來看看吧!

    美國FDA認證

    一、了解醫療器械分類

    FDA將醫療器械分為三類(Class I、Class II和Class III),每一類都有不同的監管要求:

    1.Class I(低風險):大部分Class I器械被視為低風險,并且通常受到最少的監管控制。例如:繃帶、手術工具等。大多數Class I器械無需510(k)申請,但需要遵守一般控制要求。

    2.Class II(中等風險):Class II器械被視為中等風險,需要更多的監管控制來確保安全和有效性。例如:針頭、診斷設備等。需要提交510(k)申請,證明其與已上市的同類器械具有實質等同性。

    3.Class III(高風險):Class III器械被視為高風險,通常用于支持或維持生命,或用于避免不合理的風險。例如:心臟起搏器、人工心臟瓣膜等。需要提交上市前批準(PMA)申請,提供臨床數據證明其安全性和有效性。

    二、確定適用的監管路徑

    1.510(k) 申請:

    a. 適用范圍:大多數Class II和部分Class I器械。

    b. 過程:提交510(k)申請,提供證明新器械與已上市器械(predicate device)的實質等同性的信息。

    c. 時間:FDA通常在90天內回復申請。

    2.上市前批準(PMA):

    a. 適用范圍:Class III器械。

    b. 過程:提交PMA申請,包括詳細的科學和臨床數據,證明器械的安全性和有效性。

    c. 時間:PMA申請的審查時間較長,通常需要180天或更長。

    3.De Novo 分類:

    a. 適用范圍:對于新型、低至中等風險的器械,沒有適用的predicate device。

    b. 過程:提交De Novo請求,FDA將其分類為Class I或Class II,并制定適當的監管控制。

    4.人道主義設備豁免(HDE):

    a. 適用范圍:用于治療或診斷罕見疾病的器械(每年患病人數少于8000人)。

    b. 過程:提交HDE申請,不需要提供有效性的臨床證據,但需證明其安全性和可能的益處超過風險。

    三、準備和提交申請

    1.收集必要的文件和數據:

    a. 技術文件:包括器械的設計、制造過程、預期用途等詳細信息。

    b. 臨床數據:如適用,提供臨床試驗結果,證明器械的安全性和有效性。

    c. 風險分析:進行風險管理,識別和控制潛在風險。

    2.填寫并提交申請:

    a. 確保所有申請材料符合FDA的要求,包括格式和內容。

    b. 使用FDA的電子提交網關(eSubmitter)提交申請,方便追蹤和管理申請進度。

    四、審查和批準過程

    1.FDA審查:

    a. 初步審查:FDA檢查提交材料的完整性和合規性。

    b. 科學審查:FDA專家組評估技術和臨床數據,確定器械的安全性和有效性。

    c. 溝通和反饋:在審查過程中,FDA可能會要求補充信息或澄清某些問題。

    2.批準或拒絕:

    a. 批準:如果器械滿足所有要求,FDA將發出批準通知,允許其在美國市場銷售。

    b. 拒絕:如果不符合要求,FDA將說明拒絕的原因,申請者可以根據反饋進行修改并重新提交。

    五、市場上市后的合規要求

    1.注冊和列名:一旦獲得批準,制造商必須在FDA注冊并列名其器械。提供工廠的詳細信息和器械的清單。

    2.質量體系法規(QSR):制造商必須遵守QSR(21 CFR Part 820),確保器械在整個生產過程中符合質量標準。包括設計控制、生產和過程控制、糾正和預防措施等。

    3.市場監控和報告:制造商必須監控器械在市場上的表現,收集不良事件報告,并向FDA報告。及時響應市場反饋,進行必要的改進和調整。

    以上便是小編整理的:醫療器械如何獲得美國FDA認證的介紹,以供參考!美國、英國、新加坡、澳洲、加拿大使館認證、海牙認證、FDA認證、DOT認證等業務鷹飛國際均可辦理,若您有相關業務咨詢,可以聯系小編或撥打我們的咨詢熱線哦~

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