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口罩出口美國辦理FDA認證的流程
2020/03/10 來源：http://www.minzuez.com 編輯：Administrator
FDA是美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug
Administration）的縮寫，是美國衛生與公眾服務部直轄的聯邦政府機構，主要負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫療設備等進行監督管理，FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。
口罩分為醫用普通口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩以及手術口罩，都屬于醫療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認證，但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫療器械，但是仍然需要進行按510K的要求進行認證，其次，也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制，但可以豁免510K認證注冊。
醫療器械的FDA認證包括：：廠家在FDA注冊、產品上市登記（510表登記）、產品的FDA登記、產品上市審核批準（PMA審核）。
辦理FDA認證的流程：
一、FDA認證準備階段：
準備企業法人執照復印件、生產（衛生）許可證，合格證復印件、企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）；
二、FDA認證技術初審申報受理：
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商，根據代理商的意見，對上述文件進行修改；
三、FDA認證DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃；
四、FDA認證FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表；
五、FDA認證 FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。
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