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申請美國FDA認證的注意事項有哪些？
2018/11/28 來源：http://www.minzuez.com 編輯：Administrator
食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個聯邦機構中的美國衛生及公共服務部的一個美國聯邦行政部門。FDA負責通過控制和監督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等。很多美國公司都會涉及到辦理美國FDA認證，今天由鷹飛國際為您分享申請美國FDA認證的注意事項有哪些?
1、美國FDA認證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，實際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發的服務證書，跟FDA沒一點關系。
2、FDA認證類別里，分為醫療器械、食品、藥品、激光輻射產品、這其中醫療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高，危險系數越大。其中II類以上醫療器械，通過了FDA認證的話，才能算得上是通過了FDA認證，I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已，根本算不上是通過了FDA認證。比如：棉簽、創可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫療器械的產品，都算不上是通過了FDA認證。
3、對于II類以上醫療器械，需要做510K的產品，在審核510K報告時，很多人會直接把報告提交給FDA審核，其實我們是不建議這樣做的，因為直接提交給FDA審核，不但周期很長，而且相當嚴格，按正常的程序，沒有3-6個月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認可資質的第三方機構來審核510K報告，有時候一個月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機構來審核呢。當然，第三方機構來審核的費用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業自己的選擇了。
4、因為做FDA注冊都要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上也要注意，很多企業一味只圖便宜，沒考慮后果，其實這是很危險的，因為現在很多這樣的人，他自己在中國國內，花點錢在美國注冊一個離岸公司，然后利用這個離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規的，一旦出了問題，受害的還是出口商。
5、從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家，其出口美國的產品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產品將被美國海關做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報(簡稱PN，Prior
Notice)。
6、對美國FDA規定一無所知的中國企業，若不立即履行FDA注冊登記手續，無疑將遭受重大經濟損失。所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記，并且取得廠家注冊號碼。
以上便是鷹飛國際為您分享的申請美國FDA認證的注意事項有哪些?【鷹飛國際】16年專注辦理
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